This article has been translated by Ana María González, retired professor of Spanish and French at Texas Lutheran University. Read the story in English here.
Un nuevo fármaco aprobado este mes por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. destinado a frenar el deterioro cognitivo en los pacientes con Alzheimer ha generado reacciones opuestas por parte de los investigadores locales del Alzheimer.
El medicamento, que se llamará Aduhelm, fue aprobado a través de la vía de Autorización de Uso de Emergencia de la FDA el 7 de junio, el primer medicamento para la enfermedad de Alzheimer aprobado por la agencia desde 2003. Biogen, el fabricante del medicamento, ha dicho que cobrará $56,000 por año por paciente.
“Sé que si este fuera uno de mis familiares cercanos, no recomendaría tomarlo, no solo por el costo, sino principalmente por la relación riesgo-beneficio”, afirmó George Perry, neurobiólogo de la Universidad de Texas en San Antonio, profesor que estudia la enfermedad de Alzheimer.
Biogen afirma que Aduhelm actúa disminuyendo la cantidad de placa amiloide en el cerebro de un paciente con Alzheimer, lo que a su vez puede retrasar el deterioro cognitivo del paciente.
Sin embargo todavía no está comprobado que la placa amiloide en el cerebro esté causando los síntomas de Alzheimer, aseguró Perry. La placa amiloide es una proteína del cerebro que normalmente es procesada por el cuerpo. En los pacientes de Alzheimer, la acumulación de placa puede impedir que las células cerebrales funcionen correctamente. Si bien ciertamente está correlacionado con el Alzheimer, deshacerse de la placa amiloide no garantiza una mayor función cognitiva, aclaró Perry.
Sin un nuevo medicamento en casi 20 años para mostrar después de millones de dólares en investigación, la FDA probablemente se sintió presionada para aprobar algo, comentó, y agregó que estará observando los resultados a medida que el medicamento ingresa al mercado para más personas.
“No hay cura para nada de esto”, aseguró Perry. “Existe la posibilidad de un cambio en el declive… Creo que cada familia tiene que decidir por sí misma si eso tiene valor en este momento”.
Actualmente se están estudiando y probando en San Antonio varias otras terapias para la enfermedad de Alzheimer que pueden cambiar las reglas del juego.
La Dra. Sudha Seshadri, directora del Instituto Glenn Biggs de Alzheimer y Enfermedades Neurodegenerativas, está dividida sobre cómo sentirse acerca del nuevo fármaco. Si bien cree que su aprobación por vía de Autorización de Uso de Emergencia es fundamental, ya que significa que la FDA reconoce el Alzheimer como una enfermedad mortal importante, también está convencida de que se necesitan más investigaciones sobre Aduhelm.
Se ha demostrado que el medicamento tiene algunos posibles efectos secundarios importantes, como inflamación del cerebro, mareos y, en algunos casos extremos, hemorragia cerebral, lo que hace que Sheshadri se pregunte si el beneficio vale la pena el riesgo. Ella no está segura de la situación.
“Recomendamos que [los investigadores] continúen monitoreando lo que sucede cuando se administra a las personas”, advirtió. “Si en algún momento después de la aprobación, se descubre que funciona, entonces pueden darle una aprobación completa. A través de este seguimiento de [Autorización de uso de emergencia], todavía tienen la capacidad de retirar la aprobación.”
Como parte de su aprobación de emergencia, la FDA ordenó a Biogen que estudiara si el fármaco en realidad retrasa el deterioro cognitivo. Si no es así, la FDA podría retirar su aprobación.
Sheshadri aseguró que espera que un número suficiente de pacientes hispanos formen parte de los estudios de seguimiento. A partir de 2019, el Alzheimer fue la quinta causa principal de muerte en San Antonio y la sexta causa principal de muerte en Texas.
Debido a que los hispanos tienen un 50% más de probabilidades de desarrollar Alzheimer que los blancos no latinos, el Alzheimer representa una amenaza única para San Antonio, que según los últimos datos de la Oficina del Censo de EE. UU. es casi un 65% hispano.
“Sabemos que… las poblaciones hispanas tienen más probabilidades de contraer Alzheimer y ser diagnosticadas después de tiempo”, indicó Lisa Ayres, vicepresidente de desarrollo de la Asociación de Alzheimer en San Antonio y el sur de Texas. “El Alzheimer es devastador en San Antonio, por lo que cualquier progreso es bueno.”
La Asociación de Alzheimer “da la bienvenida y celebra la aprobación de la FDA” de Aduhelm, dijo Ayres. Ayres agregó que la asociación espera que esta primera autorización de uso de emergencia para la aprobación de medicamentos para el Alzheimer por parte de la FDA conduzca rápidamente a la aprobación de otros medicamentos relacionados, incluidos los que se están probando en San Antonio.
“Esperamos que esto anime a la comunidad científica a continuar su investigación y seguir desarrollando tratamientos para el Alzheimer, así como para otras demencias”, recalcó.
Para apoyar estos esfuerzos a nivel local, el capítulo de la Asociación de Alzheimer apoya financialmente la investigación en varias instituciones de San Antonio a través de subvenciones, incluso en el Instituto Biggs, la Universidad Trinity y la Universidad de Texas en San Antonio.
El Instituto Biggs tiene ocho pruebas clínicas en curso que estudian los tratamientos para la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y la demencia, señaló Seshadri.
“En términos generales, [nuestro] objetivo es comprender la biología no solo de la enfermedad de Alzheimer, sino también de lo que se llama ‘demencia relacionada’”, indicó. “[Queremos] centrarnos especialmente en comprenderlo en los hispanos”.
El instituto está estudiando algunos tratamientos prometedores para el Alzheimer desarrollados originalmente para tratar otras enfermedades, aclaró Seshadri.
Uno de ellos, la rapamicina, ha mostrado efectos beneficiosos en ratas en estudios con animales, indicó Sheshadri. Ahora, en ensayos clínicos en el Instituto Biggs, se está probando el fármaco aprobado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos para ver si también retrasa la tasa de declive en pacientes con Alzheimer.
Otro estudio probará el 3TC, un medicamento aprobado por la FDA que se usa comúnmente para pacientes con VIH y hepatitis B. La investigación muestra que el 3TC podría retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en pacientes diagnosticados temprano al dirigirse a ciertos componentes virales.
El instituto también está estudiando el lecanemab, otro fármaco dirigido a los amiloides que podría atrasar la tasa de declive de los pacientes.
El instituto tendrá la oportunidad de “monitorear cuidadosamente la respuesta” de los pacientes en el área que están tomando Aduhelm, aseguró Sheshadri. Ella animó a cualquier persona que tomara la droga localmente, especialmente a los de descendencia hispana, a participar en el estudio posterior a la fase.
“Haremos un seguimiento para ver qué tan efectivo se considera que el medicamento es en el mundo real, cuál es la incidencia de efectos secundarios en el mundo real”, concluyó.
